식약처, 희귀 난치질환자 위한 자가치료용 마약·향정 수입 허용

김화연 기자l승인2018.11.05l수정2018.11.05 10:37

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식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 대체치료제가 없는 희귀·난치질환자가 자가치료를 목적으로 마약과 향정신성의약품을 사용할 수 있는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 개정·공포했다고 말했다. 

이번 개정은 국내에 허가되지 않은 마약·향정신성의약품을 사용하기 위해서는 환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대해 입국해야 했던 불편을 해소하는 동시에 국내 대체치료제가 없는 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대하기 위한 목적이다. 

주요 내용은 ▲희귀·난치질환자를 위한 자가치료용 마약·향정 수입 허용 ▲마약류 취급내역 연계보고를 위한 병의원·약국의 처방·조제 소프트웨어 기능 검사 근거 마련 ▲마약류 취급내역 변경 보고기한 조정 등이다. 

환자가 자가치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약이나 향정신성의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 취급승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급하며, 해당 승인서를 한국희귀·필수의약품센터에 제출하면 센터가 해외에서 허가된 마약·향정신성의약품 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급한다. 

마약류통합정보관리센터가 병·의원·약국 등에서 사용 중인 처방·조제 소프트웨어와 '마약류통합관리시스템'의 기능 연계 적합성을 검사하고 그 결과를 공개할 수 있도록 했다. 

마약류 취급내역 변경 보고기한을 '보고한 날로부터 5일 이내'에서 '보고기한 종료일로부터 5일 이내'로 변경해 마약류 취급 일자에 맞춰 관리되도록 조정했다. 

식약처 관계자는 "앞으로도 희귀·난치질환자 등 사회적 소수자를 위한 제도를 지속해서 마련함과 동시에 마약류 제도의 운영 중에 나타난 일부 미비점들에 대해서도 적극적으로 개선해 나가겠다"고 말했다.

시행규칙 개정 상세 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→법, 시행령, 시행규칙) 또는 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다. 

김화연 기자  hy0802@
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