식품의약품안전처 전경(식품의약품안전처 제공) ⓒ News1 강승지 기자

지난해 의약품 임상시험 승인 현황 결과 제약사 임상시험 664건 중 국내 개발 임상시험이 305건으로 집계됐다.

식품의약품안전처는 28일 이러한 임상시험 현황과 특징을 발표했다.

지난해 임상시험 특징은 국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가와 유전자치료제 및 내분비계 의약품 개발의 강세 그리고 제1상 임상시험 증가세 지속 등이다.

임상시험은 3단계로 나뉜다. 제1상에서는 내약성 평가, 약동학·약력학 시험 등을 진행하며 제2상은 후속 시험을 위한 용량 추정 등을 제3상에서는 안전성과 유효성을 확증한다.

유전자치료제와 내분비계(당뇨, 비만 등) 치료제에 대한 임상시험 증가는 세계시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 추정된다.

특히 국내 업체의 경우 지난해에는 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시됐고 새로운 제형의 비만치료제, 알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인됐다.

다만 다국가 임상시험은 다소 감소했는데 최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있어 글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것으로 보인다.

2024년 미국 국립보건원 산하기관이 운영하는 전 세계 임상시험 등록 사이트인 클리니컬트라이얼스에 신규 등록된 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험(단일국가 및 다국가 임상시험)은 4667건으로 2023년 대비 4.4% 증가한 것으로 나타났다.

임상시험 수행 국가별 순위는 미국, 중국, 호주, 스페인, 독일 순이었고 우리나라는 6위를 기록했다.

이 중 다국가 임상시험은 미국이 1위, 이어서 스페인, 호주, 캐나다, 영국 순이었으며 우리나라는 11위였다.

아울러 전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시별 순위는 베이징, 서울, 상하이, 휴스턴, 마이애미 순이었다.

식약처는 앞으로도 신약 접근성을 높이기 위한 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시될 수 있도록 의약품 개발을 적극 지원하는 규제 정책을 추진해 나갈 계획이라고 강조했다.

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