의료기기 자료제출 면제품목, 인터넷에서 확인

[뉴스토마토 문경미기자] 앞으로 안전성이 확보된 원자재와 이들 원료로 제조한 의료기기 품목을 식약청 홈페이지에 공고해 생물학적 안전성에 관한 자료 제출을 면제하는 등 행정 절차가 간소화된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 생물학적 안전성에 관한 자료 제출이 면제되는 의료기기 품목을 고시하던 것을 공고제로 전환하는 내용의 '의료기기 기술문서 심사 등에 관한 규정'을 개정한다고 11일 밝혔다.

개정 규정이 시행되면 해당업체는 비용 부담과 제품의 허가기간이 단축되는 효과를 얻게 된다.

또 관련 고시 규정을 찾아 볼 필요없이 홈페이지에 공고된 내용만 확인하면 생물학적 안전성 시험 면제 대상에 해당되는지 쉽게 알 수 있어 업체 편의 개선이 기대된다.

이와 더불어 생물학적 안전성 자료 제출이 면제되는 의료기기가 기존의 49개 품목에서 61개 품목으로 확대 공고된다.

식약청은 이번 조치를 통해서 불필요한 행정절차를 줄이고, 기업의 부담을 경감시킴으로써 의료기기의 개발을 촉진시키고, 신속한 시장진입을 가능하게 할 것으로 기대했다.

뉴스토마토 문경미 기자 iris0602@etomato.com

- Copyrights ⓒ 뉴스토마토 (www.newstomato.co.kr) 무단 전재 및 재배포 금지 -

뉴스토마토

트윗하기