또 4호 제품은 개발사의 상장 폐지로 임상시험이 중단돼 임상시험중이던 암환자들의 피해가 우려된다.
27일 식품의약품안전청과 바이오 업계에 따르면 최근 세포치료제 기업 이노메디시스의 비소세포폐암 치료제 '이노락'의 품목허가가 취하됐다.
스템싸이언스[066430]가 최대 주주인 이노메디시스는 2007년 2월 소수 암환자 대상의 임상시험으로 식약청의 잠정 허가(조건부 허가)를 받았지만 최근까지 안전·유효성을 최종 확인하는 임상 결과를 제출하지 못하게 되자 결국 허가를 자진 취하했다.
식약청은 2상 임상시험 결과만으로 이노락에 조기 허가를 내주면서, 추후 마지막 단계(3상) 임상시험을 실시하도록 조건을 달았다.
이노메디시스는 그러나 연구비 부족 등의 이유로 5년이 지나도록 임상시험 환자조차 다 채우지 못했다고 식약청 관계자가 설명했다.
이 관계자는 "회사가 허가 조건인 3상 임상시험을 실시하지 못했고 또 허가 후 검증 절차인 재심사 자료 역시 낼 수 없게 되자 자진 취하를 택했다"고 말했다.
지금까지 국내서 허가된 항암 세포치료제는 이노락 등 총 4품목이다.
이들 항암 세포치료제는 모두 3상 임상시험 결과를 추후 제출하는 것을 조건으로, 2상 임상시험만으로 같은 해에 품목 허가를 받았다.
5년 이상이 지난 현재 이들 가운데 임상시험을 모두 마치고 최종 허가를 받은 제품은 전무하다.
한편 의료계에 따르면 같은 해 8월에 이노락과 마찬가지로 조건부 허가를 받은 악성 림프종 세포치료제 'NKM'은 개발사인 엔케이바이오의 내부 사정으로 임상시험이 무기한 중단됐다.
앞서 지난 6월 엔케이바이오의 대표가 횡령·배임 혐의로 구속됐고 지난 23일에는 한국거래소가 상장 폐지를 결정했다. 자본 잠식률은 58%에 이르고 최근 연구 인력의 70%가 회사를 나간 것으로 전해졌다.
회사 사정으로 임상시험 진행이 중단됨에 따라 전국 21개 병원에 등록한 환자 276명에게 피해가 우려되는 상황이다.
환자들은 치료제 투여를 모두 마쳤고 현재 추적 관찰 단계에 있다.
NKM의 3상 임상시험 연구책임자(PI)인 조석구 서울성모병원 교수(혈액종양내과)는 "얼마전부터 회사가 임상 진행을 중단한 상태"라며 "조기에 투자자를 찾지 못한다면 경영진이 공식적인 중단 결정을 내려 환자들이 일반 진료로 전환해 건강보험 혜택을 받을 수 있게 해야 한다"고 말했다.
조 교수는 "21개 기관의 연구자들이 회사의 결정을 기다리고 있지만 시간이 얼마 없다"며 "중도 포기하게 되면 그간의 비용과 성과를 폐기하게 돼 연구자로서 너무나 안타깝지만 환자 이익이 우선"이라고 강조했다.
환자들의 피해가 우려되는데도 임상시험 감독기관인 식약청은 별다른 대응을 하지 않고 있다.
식약청 관계자는 "상장폐지된다고 해도 아직 폐업을 한 것이 아니기 때문에 일단 회사의 결정을 지켜보고 있다"고 말했다.
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윤관식 기자 gwansik@evernews.co.kr
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