식품의약품안전청은 16일 전문가회의를 거쳐 녹십자의 신종인플루엔자 백신 '그린플루-에스'(7.5㎍/0.25㎖)를 생후 6개월~3세 미만 영유아용으로 허가키로 결정했다고 밝혔다.
앞서 이달 초 식약청은 영유아와 청소년을 대상으로 한 1차 접종 후 면역력 형성 정도를 분석한 결과 3세 미만 영유아에서 항체생성률이 미미하다는 이유로 이 연령대에 대해 허가를 보류한 바 있다.
당시 식약청의 의약품 자문기구인 중앙약사심의위원회와 보건복지가족부 예방접종심의위원회는 2차 접종 결과가 나오면 허가 여부에 대해 논의키로 하는 한편 식약청에 항원량을 늘려 추가 임상시험을 하는 방안을 권고했다.
전문가들은 2차 접종 결과 항체생성률이 53%로 국제적인 평가기준에 비해 다소 낮았으나 항체양전율 이 50%로 국제 통용 기준(40%)을 넘어서는 등 다른 지표를 종합 평가할 때 영유아용으로 허가하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다고 식약청은 전했다.
항체생성률은 투여 전의 상태와 무관하게 항체가 형성된 비율을 뜻하는 반면 항체양전율은 순수하게 백신으로 인해 항체가 형성된 비율을 말한다. 국제적으로 항체양전율이 40% 이상이면 독감백신으로 효과가 있는 것으로 간주된다.
식약청 강석연 생물제제과장은 "신종플루가 지역사회에 확산된 상태에서는 백신을 맞지 않아도 항체보유율이 9~20% 수준일 것"이라며 "국제적으로 항체생성률이 40~50%여도 백신 접종의 긍정적인 측면을 고려해 허가한 사례가 많다"고 설명했다.
소아 대상 임상시험을 진행한 서울성모병원 소아청소년과 강진한 교수는 "독감 백신에서 가장 중요하게 고려할 부분이 안전성"이라며 "용량을 늘리기보다는 지금까지 수십년 동안 사용된 용량을 지켜 안전하게 접종하는 것이 바람직하다"고 덧붙였다.
보건당국은 그러나 영유아가 백신을 맞더라도 면역력이 완전히 형성되기까지는 3~4주가 걸리므로 접종 후에도 개인위생을 철저히 하는 등 감염예방에 주의를 기울여야 한다고 강조했다.
이번 허가 결정에 따라 영유아들은 처음 보건당국이 발표한 대로 다음달 초부터 백신을 맞을 수 있게 됐다.
생후 6개월 이상 3세 미만 영유아는 3~4주 간격으로 영유아용 백신을 2회 접종하게 된다.
질병관리본부 관계자는 "식약청이 영유아 대상 임상시험에 사용했던 백신을 그대로 허가함에 따라 처음 발표했던 영유아 접종 일정을 지킬 수 있게 됐다"고 말했다.
tree@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c)연합뉴스. 무단전재-재배포금지.>
편집국 webmaster@evernews.co.kr
<저작권자 © 에버뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>
윤 대통령, 총리·비서실장 인선에 깊어지는 고심…총선 수습 출발점
