식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 개발 중인 백신 가운데 개발부터 제품화까지 체계적인 컨설팅을 통해 '글로벌 백신 제품화 지원 대상'으로 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목을 추가 선정했다고 말했다.

추가 선정한 7개 품목은 성인용·청소년용 결핵예방백신 2품목, 인플루엔자 백신 2품목, 성인용 디프테리아·파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다.

이번 선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상 및 임상시험 디자인 설계, 제조·품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담하고, 제품 개발·제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 WHO 전문가, 임상 의사 등 국내·외 전문가의 자문도 지원한다.

전 세계 백신 시장규모는 2012년 352억 달러에서 2016년 521억 달러로 연평균 10％ 정도 증가했으며, 국내 백신 시장규모는 2012년 4천87억 원에서 2016년 5천563억 원으로 연평균 8％ 증가한 것으로 나타났다(출처(전 세계 백신 시장 규모) : Global Business Intelligence Research(영국 제약·의료기기 등 산업 동향 조사기관).

식약처는 국내 백신 주권을 확보하고 백신 제품화를 가속화하기 위해 ▲글로벌 백신 제품화 지원단 운영 ▲백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 등의 사업을 하고 있다.

◇글로벌 백신 제품화 지원단 운영

우선 2010년부터 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 구성해 백신 업체들이 제품 개발단계부터 필요로 하는 임상시험, 허가·심사, 의약품 제조·품질관리(GMP) 등 의약품 개발·허가 모든 과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다.

특히, WHO 등 국내·외 전문가가 참여하는 특별자문단을 통해 품목별로 개발과정 중 발생한 애로점을 해결할 수 있도록 맞춤형 자문을 하고 있으며, 연구소·공장 등을 직접 방문해 개발·제조 현안을 현장에서 확인하고 맞춤형 상담도 진행하고 있다.

지난해까지 '글로벌 백신 제품화 지원단'의 맞춤형 컨설팅을 통해 세포배양 인플루엔자 백신, 콜레라 백신, 대상포진 백신 등 13개 품목을 국산화했다.

◇백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원

식약처는 2013년부터 국내 백신의 글로벌 진출을 지원하기 위해 'WHO 품질인증(PQ) 지원 협의체'를 구성해, WHO 품질인증을 신청하는 제약업체를 대상으로 임상, 제조·품질관리기준(GMP) 등에 대한 상담, WHO 품질인증 신청을 위한 기술문서 작성 등을 지원하고 있다.

WHO 품질인증을 받게 되면 유니세프(유엔아동기금) 등 UN 산하기관의 백신의 국제 입찰에 참여할 수 있게 되며, 우리나라 백신은 현재까지 4개사 22개 품목이 WHO 품질인증을 받았다.

WHO PQ 인증 백신의 수출액은 2016년 약 1억5천만 달러로 우리나라 백신 수출의 73.5％를 차지한다.

참고로, PQ(Pre-qualification)란 WHO가 개발도상국에 의약품 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성을 심사해 인증하는 제도를 말한다.

아울러, 식약처는 WHO와 백신 분야 업무협약을 체결(2016년 12월)해 우리나라 백신이 국제기구에 납품될 경우 WHO 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 현장실사를 공동 참여하거나 면제받을 수 있게 했다.

한편, 식약처는 국내 백신 개발 및 제품화 지원의 목적으로 '2018년 생물학적 제제 인허가 지원 워크숍'을 5월 25일 AW컨벤션센터(서울시 종로구 소재)에서 개최한다.

주요 내용은 ▲생물학적 제제의 허가·심사 개요 ▲백신 위해성관리계획(RMP)의 심사요건 및 고려사항 ▲생물학적 제제의 개발사례 ▲백신의 비임상시험 수행 및 고려사항 등이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 우리나라 백신 주권을 확보하고 취약계층에 대한 공공성을 강화하기 위하여 백신 자급률을 2018년 50％에서 2022년 80％까지 끌어올리기 위해 다양한 선제 지원을 더욱 강화하겠다"고 말했다.

김혁규 기자  hyuk0319@evernews.co.kr

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