지난 15일 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조업체, 연구·개발자 등을 대상으로 성능평가 방법, 안전성 평가 방법 등 의료기기 허가·심사 제도를 안내하는 교육 자료를 제공한다고 발표했다.

이번 교육 자료는 관상동맥용 스텐트, 인공심폐 장치 등 의료기기 허가 관련 질의가 많은 5개 품목(관상동맥용스텐트·인공심폐장치·마이크로어레이칩분석장치·추간체고정재·폴리프로필렌봉합사)을 선정해 의료기기 허가·심사 제도를 쉽게 설명하기 위해 마련했으며, 사이버 교육 형식으로 제공된다.

주요 내용은 각 품목에 대한 사용 목적 및 작용원리, 성능 및 안전성 평가방법, 기술문서 작성 방법, 제출 자료 범위 등이다.

안전평가원 관계자는 "이번 교육 자료를 통해 제조업체, 연구·개발자 등이 의료기기 허가 제도를 이해하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 허가 기준, 규정 등 허가에 도움이 되는 자료를 지속해서 제공할 계획"이라고 말했다.

교육 자료는 홈페이지(www.nifds.go.kr→정보마당→교육자료)에서 확인할 수 있다.

박석우 기자  sw1127@

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