식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제때 공급될 수 있도록 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정해 홈페이지에 공고한다고 알렸다. 

이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 것이다. 

희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자 수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례 수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며, 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다. 

그동안 희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴(2018.4∼6.)을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련했으며, 의료기기위원회 심의(2018.8.)를 통해 최종 결정됐다. 

식약처 관계자는 "이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제때 치료를 받을 수 있을 것"이라며 "앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것"이라고 말했다. 

희소의료기기 제품에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr→알림→공지/공고→공고)에서 확인할 수 있다. 

김태훈 기자  th1019@

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