식약처, '사르탄류 고혈압약' 불순물 관리 기준 공개

박정식 기자l승인2018.11.23l수정2018.11.23 17:10

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식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위해 'N-니트로소디에틸아민(이하 NDEA)' 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개하고 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다고 말했다.

안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 및 발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류에 대한 N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA) 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한 바 있다.

식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정했으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정했다.

중앙약사심의위원회에서는 "유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 고려할 때 잠정관리기준 설정은 타당하다"고 자문했다.

식약처는 이에 앞서 업체 및 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 홈페이지에 공개했다.

해당 시험법은 사르탄류 6종의 원료 및 완제의약품을 대상으로 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 방법으로, 오는 21일 오후 2시 한국제약바이오협회 2층 K회의실에서 시험검사기관과 업체 등을 대상으로 분석법 교육을 실시할 계획이다.

식약처 관계자는 "이번 NDMA 및 NDEA 잠정관리기준 설정 및 시험법 교육을 통해 발사르탄 등 사르탄류의 안전관리에 많은 도움이 될 것"이라고 말했다. 

박정식 기자  jeongsik@evernews.co.kr
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